Marken für Nahrungsergänzungsmittel werden weiter mundtot gemacht

15-02-2017

Gesundheitsbezogene Angaben, die sich an Fachkräfte richten, sind nun auch eingeschränkt
Es wurde immer davon ausgegangen, dass die „Rechtsvorschriften“ für die Angaben nur für Informationen für Verbraucher gelten und dass an Fachkräfte gerichtete Aussagen nicht unter diese Rechtsvorschriften fallen. Die Fachkräfte mussten noch informiert werden können. Allerdings hat der Europäische Gerichtshof kürzlich entschieden, dass auch die Kommunikation, die sich an medizinische Fachkräfte richtet, dieser Gesetzgebung entsprechen muss. Die niederländische Regierung hat angedeutet, dass sie diese Entscheidung übernehmen wird.

Wie sieht es mit den Vorschriften für die Angaben aus?
Informationen darüber, wie ein Nährstoff in einem Produkt zu einer gesunden Funktion des Körpers beiträgt, werden auch als „gesundheitsbezogene Angabe“ bezeichnet. Ein Beispiel für eine gesundheitsbezogene Angabe ist „gut für das Herz“ oder „trägt zu starken Knochen bei“. Und wie Sie sicher wissen, ist seit dem 16. Mai 2012 eine europäische Gesetzgebung zu gesundheitsbezogenen Angaben in Kraft (Europäische Verordnung Nr. 432/2012, auch „Claims-Verordnung“ genannt), welche die Informationen reguliert, die über die Wirkung bestimmter Vitamine, Mineralstoffe und anderer Nährstoffe in Produkten (auf Verpackungen, Etiketten, Websites und in Anzeigen, Broschüren, Büchern usw.) gegeben werden dürfen. Diese Rechtsvorschriften beruhen auf Empfehlungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und umfassten ursprünglich nur 222 (inzwischen etwas mehr) genehmigte gesundheitsbezogene Angaben, während viele tausende vorgeschlagene Angaben abgelehnt wurden.

Warum gibt es so wenige zugelassene gesundheitsbezogene Angaben?
Die Nahrungsergänzungsmittelindustrie hatte vor 2012 jahrelang Zeit, gesundheitsbezogene Angaben für Produkte oder Stoffe einzureichen, und alle gesundheitsbezogenen Angaben wurden von der EFSA wissenschaftlich geprüft. Bei dieser Bewertung legte die EFSA dieselben hohen Standards wie bei Arzneimitteln an, wobei sie davon ausging, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht zur Heilung beitragen, sondern nur die Gesundheit gesunder Menschen fördern können (andernfalls müsste ein Produkt als Arzneimittel registriert werden). Daher sollte die wissenschaftliche Untermauerung gesundheitsbezogener Angaben nicht aus Studien bestehen, die an Patienten oder Menschen mit körperlichen Beschwerden durchgeführt wurden. Ein Großteil der vorgelegten Beweise bestand jedoch aus klinischen Studien an Patienten, um eine therapeutische Wirkung nachzuweisen. Die gesundheitlichen Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf gesunde Menschen sind oft differenzierter und manchmal erst nach langfristiger Einnahme messbar. Demzufolge sind diese Wirkungen schwieriger nachzuweisen und es gibt daher weniger wissenschaftliche Untersuchungen in diesem Bereich. Infolgedessen kam die EFSA zu dem Schluss, dass viele gesundheitsbezogene Angaben nicht ausreichend belegt waren und lehnte diese ab.

Ausnahmeregelung für „pflanzliche Stoffe“
Um die Sache noch komplizierter zu machen, gibt es in den Vorschriften zu den Angaben eine eigene Kategorie für Kräuter und andere pflanzliche Präparate (sogenannte „botanicals“). Die EFSA hat noch keine Entscheidung darüber getroffen, wie die für diese Art von Nährstoffen eingereichten gesundheitsbezogenen Angaben zu bewerten sind. Bis zur abschließenden Bewertung durch die EFSA wird es weiterhin möglich sein, eingereichte, aber noch nicht genehmigte gesundheitsbezogene Angaben für Kräuterpräparate (sogenannte „on-hold claims“) unter bestimmten Bedingungen zu verwenden.

Zu Nahrungsergänzungsmitteln und medizinischen Angaben
Nahrungsergänzungsmittel sind nach dem Gesetz keine Arzneimittel und können bestenfalls die Gesundheit fördern oder erhalten. Aus diesem Grund dürfen in Bezug auf Produkte dieser Kategorie niemals medizinische Angaben gemacht werden, d. h. Angaben, die suggerieren, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel eine Erkrankung oder eine Beschwerde verhindern, behandeln oder heilen kann. (Ein bestimmter Nährstoff kann natürlich therapeutische oder medizinische Wirkungen haben, aber ein Produkt muss als Arzneimittel registriert sein, um dies behaupten zu dürfen.) Das geht so weit, dass eine Werbung oder eine Broschüre für ein Produkt keine Verweise auf andere Artikel, Studien oder Websites enthalten darf, die medizinische Angaben für dieses Produkt oder die Zutaten dieses Produkts machen. Eine Website, auf der Nahrungsergänzungsmittel verkauft oder beworben werden, darf keine medizinischen Informationen über dieses Produkt oder einer darin enthaltenen Zutat enthalten oder zu einer anderen Website mit medizinischen Informationen über diese Produkte oder darin enthaltenen Zutaten verlinken. (Die Tatsache, dass dies manchmal vorkommt, bedeutet nicht, dass es erlaubt ist.)

Informationen für Fachkräfte
Woher sollen Fachkräfte ihre Informationen bekommen? Artikel, Broschüren oder Websites können Informationen über die (therapeutischen) Wirkungen generischer Substanzen (Nährstoffen) sowie über Indikationen, Kontraindikationen, Dosen, Wechselwirkungen usw. enthalten, solange keine Werbung oder Bezugnahme auf ein bestimmtes Produkt (in demselben Artikel, derselben Broschüre, derselben Website) erfolgt. Solche Informationsquellen mit orthomolekularem Wissen sind vorhanden. Vitals darf nur keine direkte Verbindung zwischen seinen Produkten und solchen Informationen herstellen.

Konsequenzen für die Produktinformationen von Vitals
Da nun auch die Produktinformationen für Fachkräfte den Vorschriften für Angaben entsprechen müssen, bedeutet dies, dass Vitals ab jetzt viel weniger über die Wirkung von Produkten aussagen darf und dass die Compact- und Complete-Broschüren im Vademecum (dem roten Ordner) oft Informationen enthalten, die nicht mehr zulässig sind. Von nun an darf Vitals das Vademecum nicht mehr veröffentlichen und Sie erhalten keine Compact- and Complete-Broschüren mehr. (Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie das Vademecum entsorgen sollten.) Von nun an wird Vitals neue Produkte per E-Mail und in einer neuartigen Broschüre vorstellen. Der Inhalt beschränkt sich auf praktische Produktinformationen, die einzigartigen Qualitätsaspekte des betreffenden Vitals-Produkts und, falls vorhanden, auf die genehmigten gesundheitsbezogenen Angaben (damit Sie wissen, welche Angaben sehr wohl zulässig sind). Umfassende Informationen über die Wirkungsweise von Nährstoffen (über die zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben hinaus) sollten in Broschüren oder Artikeln, in denen keine Produkte erwähnt werden, oder auf Websites, auf denen keine Produkte erwähnt oder verkauft werden, nachgelesen werden.